sidak pagi buta . . .

LAF adalah sistem dimana terdapat area aliran udara laminar. LAF disebut juga UDAF (undirectional air flow).

Weighing Booth adalah sebuah unit booth/bilik dimana terdapat kegiatan penimbangan. Weighing booth dilengkapi dengan sistem LAF.

Sampling Booth adalah sebuah unit booth/bilik dimana terdapat kegiatan sampling. Sampling booth dilengkapi dengan sistem LAF.

LAF, weighing booth, sampling booth bahkan Biosafety Cabinet merupakan unit dengan sistem yang mirip sehingga kualifikasi kinerjanya hampir sama. Khusus untuk Biosafety Cabinet dan LAF area steril mempunyai persyaratan mikroba. Weighing booth/sampling booth yang ditempatkan di area steril mempunyai persyaratan yang ketat untuk mikroba dan partikel.

Dalam tulisan kali ini akan dibahas kualifikasi kinerja LAF/Weighing Booth/Sampling Booth. Walaupun ketiganya sedikit berbeda, akan tetapi parameter kualifikasi kinerjanya secara umum sama. Untuk kualifikasi Instalasi, operasi tidak dibahas (mungkin akan ditulis dalam artikel berikutnya) karena relatif mudah dan biasanya Kualifikasi Kinerja merupakan kegiatan yang cukup rumit. Auditor biasanya cukup concern ke Kualifikasi Kinerja karena menyangkut kinerja alat yang ujungnya pengaruh ke mutu. Perlu diperhatikan untuk pengukuran parameter-parameter menggunakan alat yang telah terkalibrasi dan dilakukan oleh orang yang terlatih (ada bukti dokumen kalibrasi dan pelatihan).

Parameter pengukuran berdasarkan CPOB 2012, ISO 14644-1 2015 dan WHO TRS 961. Parameter Pengukuran LAF/Weighing Booth/Sampling Booth :

Pengukuran Beda Tekanan Udara

Dilakukan pengukuran beda tekanan udara pada unit. Perbedaan tekanan ini antara udara di sebelum dan sesudah melewari HEPA filter. Pengukuran dapat menggunakan probe tekanan atau melihat jarum manometer/magnehelic yang (biasanya) terpasang pada unit LAF. Kriteria penerimaan sebesar ±175 Pascal pada posisi unit beroperasi dan 0 saat unit mati. Nilai perbedaan tekanan ini tidak harus mutlak sama dengan ±175 Pa, bisa mengacu ke tekanan rekomendasi dari supplier LAF  atau manufacturer HEPA.

Pengukuran beda tekanan udara ini berguna untuk mengetahui ‘performa’ HEPA filter. Bila perbedaan tekanan melebihi tekanan yang disyaratkan ada indikasi HEPA filter ngeblok sehingga udara tidak bisa masuk HEPA dan bila kurang dari persyaratan sangat mungkin HEPA filter jebol sehinga tidak bisa menyaring udara lagi. Kejadian ngeblok dan jebol ini tidak boleh terjadi karena akan mengindikasikan unit rusak sehingga tidak perform lagi. Bila unit tidak perform (berkinerja) akan mempengaruhi mutu produk

View on Path

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s